Fichier
- Společnost Boiron
- VPOIS
- Homeovox® (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HOMEOVOX sublingvální tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta (300 mg) obsahuje:
Aconitum napellus 3 CH
Arum triphyllum 3 CH
Belladonna 6 CH
Bryonia 3 CH
Calendula officinalis 6 CH
Euspongia officinalis (Spongia tosta) 6 CH
Ferrum phosphoricum 6 CH
Hepar sulfuris calcareum (Hepar sulfur) 6 CH
Hydrargyri aminochloridum (Mercurius solubilis) 6 CH
Kalii dichromas (Kalium bichromicum) 6 CH
Populus candicans 6 CH
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza a monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Popis přípravku: bílá tableta
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
HOMEOVOX je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě potíží s hlasem, jako je např. ztráta hlasu, chrapot nebo únava hlasivek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti od 6 let:
2 tablety rozpustit v ústech 3-6x denně. Interval prodlužovat v závislosti na zlepšení.
Z důvodu možného rizika vdechnutí tablet se přípravek HOMEOVOX nemá používat u dětí ve věku do 6 let.
Délka léčby
Doporučená délka léčby je 6 dní.
Pokud nedojde ke zlepšení obtíží do 2 dnů, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Orální podání. Tablety nechat rozpustit pod jazykem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Pediatrická populace
Z důvodu možného rizika vdechnutí tablet se přípravek HOMEOVOX nemá používat u dětí ve věku do 6 let.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek se může užívat během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
HOMEOVOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, arabská klovatina, želatina, mastek, bílý vosk, karnaubský vosk.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírová krabička obsahující 60 sublingválních tablet v Al/PVC blistrech.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/701/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 10. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 2. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 3. 2019