Souhrn údajů o přípravku STODAL®
Poznámka:
Informace o všech léčivých přípravcích společnosti BOIRON registrovaných v České republice jsou poskytovány v rámci Veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích, která je zřízena v souladu se zákonem o léčivech.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STODAL
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
100 g sirupu obsahuje:
Léčivé látky:
Drosera – tinctura basica a.u.h. 0,95 g
Balsami tolutani sirupus 19,0 g
Polygalae sirupus 19,0 g
Pulsatilla 6 CH
Rumex crispus 6 CH
Bryonia 3 CH
Ipecacuanha 3 CH
Euspongia officinalis (Spongia tosta) 3 CH
Sticta pulmonaria 3 CH
Kalii stibii tartras (Antimonium tartaricum) 6 CH
Myocardium 6 CH
Dactylopius coccus (Coccus cacti) 3 CH
aa 0,95 g.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Popis přípravku: Světle žlutohnědá sirupovitá tekutina, čirá až slabě opalizující, se zápachem po toluánském balzámu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pomocný lék při kašli různého původu (laryngitidy, tracheitidy, bronchitidy). Přípravek mohou užívat dospělí i děti a mladiství.
4.2 Dávkování a způsob podání
Děti od 1 roku: 1 čajovou lžičku 3-5x denně.
Dospělí a mladiství: 1 polévkovou lžíci 3-5x denně.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Jedna dávka pro děti (čajová lžička přípravku) obsahuje: 3,7 g sacharózy. Jedna dávka pro dospělé (polévková lžíce přípravku) obsahuje: 11,1g sacharózy.
Obsah ethanolu: 1,74 % V/V. Jedna dávka pro děti (čajová lžička přípravku) obsahuje: 68,67mg alkoholu. Dávka pro děti obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. Jedna dávka pro dospělé a mladistvé (polévková lžíce přípravku) obsahuje: 206 mg alkoholu. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Jedna dávka pro dospělé a mladistvé (polévková lžíce přípravku) obsahuje: 206 mg alkoholu. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Možnost ovlivnění pozornosti nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou dosud známy.
4.9 Předávkování
Nebezpečí z předávkování není dosud známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum-expektorans. ATC-kód: V11.
Mechanizmus účinku:
Hlavními nositeli účinku přípravku jsou rostlinné extrakty:
Balsami tolutani extractum (obsahové látky: cinnamein – směs esterů kyseliny skořicové a benzoové s benzylalkoholem, tolurezinotanol, kyselina skořicová, kyselina benzoová a vanilin.) Zvyšuje sekreci slin, stimuluje polykací reflex, způsobuje dilataci bronchů a má i účinek antiseptický.
Polygalae extractum (obsahové látky: 5 až 10 % saponinů, zejména bisdesmotické exterové glykosidy seneginy II. a III.) indukuje reflektoricky podrážděním žaludku zvýšenou sekreci sekretu serózními buňkami sliznic bronchů. Tento mechanizmus vysvětluje, že lokálně dráždící saponiny používané v malých dávkách silně dráždí zakončení citlivých nervů, natolik, že je vyvoláno prodromální stadium nauzey (nauzeola). Proto se užívá zejména při kašli se silně viskózním hlenem a při chronické bronchitidě.
Droserae extractum (obsahové látky: naftochinonový derivát droseron resp. plumbagin, enzymy, flavonoidy) působí spasmolyticky při dráždivém a křečovitém kašli a při průduškových křečích (bronchospasmolytikum), zvyšuje nespecifické imunitní reakce a obranyschopnost organizmu při infekčních onemocněních dýchacích cest. Je uváděn i účinek antiflogistický.
Ostatní komponenty účinek výše uvedených extraktů doplňují.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dosud známé. Vzhledem k rozdílnému chemickému a biologickému charakteru jednotlivých složek nelze provést farmakokinetickou studii.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Přípravek je možno považovat za bezpečný a bez rizika pro pacienta. Toxikologické údaje jednotlivých komponent i celého přípravku nebylo možno vzhledem k nízkým koncentracím zjistit.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 96%, karamel, kyselina benzoová, prostý sirup.
6.2 Inkompatibility
Přípravek určen k přímému použití; nepřicházejí v úvahu.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu (vlhkost).
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lékovka z hnědého skla, polyethylenový šroubovací uzávěr, štítek, papírová skládačka, příbalová informace v češtině.
Velikost balení: 200 ml.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Přípravek určen k vnitřnímu užití.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON S. A.
20 rue de la Libération
69110 Sainte-Foy-les-Lyon / Francie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/700/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.10.1992/8.9.2004
10. DATUM REVIZE TEXTU
8.9.2004